苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简介 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际小组织起来，以及国际间关的止痛政条文的密集出台，国际间条文越来越高度融合。而无论作为止痛品备案以及 GMP 生产线，研究所管理者都是保证检测有否尽可能满足用作的重要环节，也是 GxP 相一致性体检重点关怀的一个环节。从止痛企运营会合，有效性的止痛品技术开发和生产线过抱一只能准确的检测信息来保障，而技术开发/QC 研究所的管理者，如果因为流抱一启动时或其他部门解决办法，导致了正确或 OOS，首先很难断定，之后会给民营企业的运营促使很多效率上的影响。通过研究所或多或少的有效性规范管理者，使准确性子系由统显然处于关的联长时间，是民营企业管理者其他部门长期关怀的地方。为了帮助制止痛民营企业尽可能准确地忽略国际间关的条文对研究所的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际间关的止痛典内容的最新进展。从而为保障技术开发及生产线检测结果的稳定性，同时按照 GMP 和国际间止痛典承诺对研究所进行时建筑设计和管理者，有效性防止检测过抱一中会显现出来的各种困扰。为此，我该单位应于 2018 年 9 月 13-15 日在扬州市举办关于「止痛企研究所（技术开发/QC）规范管理者与 ICH 指南及止痛典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议安排 全体会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日5台报到)报到所在位置：扬州市 (完全一致所在位置直接发放报名其他部门)二、全体会议主要交流内容 简述（日抱一安排备注)三、参会对象 制止痛民营企业技术开发、QC 研究所准确性管理者其他部门；制止痛民营企业供应商彩排审计其他部门；制止痛民营企业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 体检的关的其他部门负责人（物唯、设施与设备、生产线、QC、验证、计量等）；止痛企、研究该单位及的大学关的止痛品技术开发、注册备案关的其他部门。四、全体会议指明 1、理论请教, 实例分析, 栏目讲义, 互动答疑.2、东吴的大学嘉宾大多为本理事会 GMP 游戏公司研究专家，新初版 GMP 规格草拟人, 体检员和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电咨询。3、完成全部特训教学者由理事会颁发特训学位证书 4、民营企业只能 GMP 内训和指导，请与会务小组联系由 五、全体会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：特训、研讨、资唯等）；食宿统一安排，费用自理。六、简历 电 北京话：13601239571联 系由 人：朝鲜文清代 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工民营企业管理者理事会医止痛化工专业人士副主任会 二○一八年八月 日 抱一 安 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间条文对研究所的承诺点出 1.FDA/欧盟/华北地区 GMP 2. 华北地区止痛典研究所规范点出 3. 研究所其他部门管理者承诺 4. 研究所试剂管理者承诺 5. 研究所规格品管理者承诺 6. 稳定性试验最新条文应以 7. 华北地区止痛典 2020 初版其他最新进展 二、目前欧洲各国技术开发/QC 研究所管理者共存的解决办法论述 1. 欧洲各国彩排体检关的解决办法 2.FDA 483 警告信关的解决办法 三、制止痛民营企业技术开发/QC 研究所的布局和建筑设计 1. 从产品线技术开发的相异生殖，建筑设计研究所需求 *相异阶段所限于研究所应用活动和范围 *研究所建筑设计到建设活动流抱一 四、生产线 QC 及技术开发研究所的建筑设计概述 1. 根据产品线剂型和兼职流抱一（送样——分样——检测——报告）完成研究所 URS 建筑设计 2. 研究所的布局应以（交通流量物流、生物隔离、接合环境污染等）3. 案例：某高效率建筑设计研究所的建筑设计双色及结构研讨 4.QC 研究所及技术开发研究所的异同 东吴的大学人： 周老师，资深研究专家。在止痛品检测一线兼职 30 余年，第九、十届止痛典副主任会副主任、国家局 CDE 仿制止痛立卷审查小全体成员，天津市上市后止痛品稳定性监测与再评价研究专家库研究专家，国家食品止痛品监督管理者局等多个管理机构审评研究专家库研究专家。本理事会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的承诺点出 1．EP 凡例全面点出 2．EP 关于特性有机物规定点出 3．EP 关于规格物质管理者承诺 4．EP 关于包材准确性承诺 5．EP 关于发酵物质管理者承诺 6．EP 各论草拟应用指南最新初版应以请教 7．ICH Q4 应以点出 8．ICHQ4 各应用附录全面请教（内毒素、无害、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、研究所日常管理者规抱一 1. 备案及 GMP 承诺的研究所 SOP 准确性体系由 *案例：某研究所常见 SOP 清代单 *重点请教：生产线过抱一中会，止痛品检测异常结果 OOS 的实地调查及解决解决办法 *重点请教：技术开发及生产线过抱一中会的取样流抱一和承诺 2. 如何将国际间止痛典转化使用，以及多国止痛典的协调（ICH）3. 如何对研究所其他部门进行时有效性特训和考选 a) 研究所安全 研究所操纵指导方针 4. 研究所信息管理者及信息稳定性管理者应以 实战特训 1. 备案及 GMP 认证过抱一中会，对研究所体检的风险点： 从人/机/唯/法/环会合分析 2. 体检彩排时，彩排常见记录下来的管理者及关的联 东吴的大学人：丁老师 资深研究专家、ISPE 非会员，曾任职于欧洲各国闻名止痛比拟外资民营企业管理层；有数 20 年具有止痛物技术开发、止痛物工艺开发、止痛物分析及生产线管理者的独特长处，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际解决办法，具有独特的分析解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本理事会特聘讲师。

编辑：全体会议君