药企实验室（研发/QC）规范政府机构与 ICH指南及药典最新进展

随着现状加入ICH国际组织，以及各个领域关的药剂政规定的密集试行，各个领域规定越来越倾斜度融合。而无论作为药剂品刊发以及GMP制造，研究团队经营管理都是必要化验是否能够满足用途的重要该集，也是GxP符合性体检重点关注的一个该集。从药剂企运营抵达，有效性的药剂品合作开发和制造过程需要准确的化验数据来保证，而合作开发/QC研究团队的经营管理，如果因为系统设计过载或实习人员关键问题，导致了也就是说或OOS，首先难以发现，再次但会给的企业的运营导致很多费用上的影响。通过研究团队各个方面的有效性约束经营管理，使数量级系统始终受制于受控状态，是的企业经营管理实习人员一直关心的之外。为了努力药学剂的企业能够准确地了解各个领域关的规定对研究团队的承诺，以及知晓现阶段EP与ICH Q4及各个领域关的药剂典内容的最新进展。从而为保证合作开发及制造化验结果的可用性，同时按照GMP和各个领域药剂典承诺对研究团队进行新设计和经营管理，有效性消除化验过程从前面出现的各种困扰。为此，我基本单位定于2018年10年末26-28日在济南市举办第二期“药剂企研究团队（合作开发/QC）约束经营管理与ICH指南及药剂典最新进展”研修班。现将有关事宜通知如下：一、但会议安先以 但会议短时间：2018年10年末26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (确切地点直接发给报名实习人员)二、但会议主要文化交流内容详见（日程安先以表)三、参但会都可药学剂的企业合作开发、QC研究团队数量级经营管理实习人员；药学剂的企业营运商会场监管实习人员；药学剂的企业GMP内审实习人员；接受GMP体检的关的行政部门负责人（物料、设施与设备、制造、QC、实验者、计量等）；药剂企、研究基本单位及所学校关的药剂品合作开发、注册刊发关的实习人员。四、但会议说明了1、理论问答,范例统计分析,专题主讲,互动答疑.2、主讲环节均为本协但会GMP实习室专家，新版GMP标准起草人人,体检员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、顺利完成全部指导课程者由协但会颁发指导证书4、的企业需要GMP内训和指导，请与但会务组紧密联系五、但会议费用但会务费：2500元/人（但会务费包括：指导、专题研究、参考资料等）；食宿统一安先以，费用自理。六、紧密联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方纺织的企业经营管理协但会医药剂纺织专业委员但会 二○一八年九年末日 程 安 先以 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的承诺点出 1．EP凡例全面点出 2．EP关于元素杂质规定点出 3．EP关于标准液体经营管理承诺 4．EP关于包材数量级承诺 5．EP关于发酵液体经营管理承诺 6．EP各论起草人技术指南第一版全面性介绍 7．ICH Q4全面性点出 8．ICH Q4各技术序言全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、研究团队日常经营管理承诺与新制 1.FDA/欧盟/西方GMP 2.西方药剂典研究团队约束点出3.西方药剂典2020版关的发展趋势 4.刊发及GMP承诺的研究团队SOP数量级体系 *案例：某研究团队常用SOP参考资料 *重点问答：制造过程从前面，药剂品化验异常结果OOS的调查及妥善处理 *重点问答：合作开发及制造过程从前面的取样系统设计和承诺 5.如何将各个领域药剂典再生采用，以及多国药剂典的解决关键问题（ICH） 讲者：夫老师 资深专家、高级工程师，曾受聘于全国性知名药剂正因如此外资的企业多家公司；近20年具药剂物合作开发、药剂物工艺开发、药剂物统计分析及制造经营管理的丰富多彩概念化经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量沾染一线的实际关键问题，协但会及CFDA高研院客座教授受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的经营管理 1.研究团队实习人员经营管理承诺 2.研究团队试剂经营管理承诺 3.研究团队标准品经营管理承诺 4.稳定性试验最新规定全面性 二、目前全国性合作开发/QC研究团队经营管理存在的关键问题反思 1.全国性会场体检关的关键问题 2.FDA 483无视信关的关键问题 三、研究团队数据经营管理及数据可用性经营管理全面性 四、如何对研究团队实习人员进行有效性指导和考核 a)研究团队安全 b)研究团队操作合理性 五、实训： 体检会场时，会场常用记录的经营管理及受控 讲者：战老师，资深专家。全国性西部、境外药剂品GMP会场体检员，药剂品化验一线实习近三十年，全国性新药剂审评专家库专家， CFDA高研院及本协但会特邀授课受聘。在注册会场取证及飞检方面积累丰富多彩的概念化实习经验。本协但会及CFDA高研院客座教授受聘。 药学剂的企业合作开发/QC研究团队的布局和新设计 1.从产品合作开发的各不相同生命周期，新设计研究团队消费 *各不相同阶段所牵涉到研究团队技术社会活动和范围 *研究团队新设计到规划社会活动系统设计 2.根据产品本品和实习系统设计（送样——分样——化验——报告）顺利完成研究团队URS新设计 3.研究团队的布局全面性（人流金融服务、微生物受控、交叉污染等） 4.案例：某先进新设计研究团队的新设计左图及结构讨论 5.QC研究团队及合作开发研究团队的对照 讲者：吴老师 在现在的20多年短时间从前，在多个全球药学剂的企业，全国性的企业实习过。 与众各不相同各个领域研究团队的布局及新设计，以及设备设施营运商。担任过实验者主管，实验者经理，QA 艺术总监，工艺艺术总监。 投身于的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本协但会客座教授受聘。

编辑：但会议君